Sélection des sites cliniques
et amélioration du recrutement des patients
La sélection du site et le recrutement des patients sont bien connus pour être les principaux facteurs limitant le succès d’un essai clinique. Les statistiques montrent que 50% des sites cliniques ne parviennent qu’à recruter au maximum qu’un seul patient et que 80% des essais cliniques ne parviennent tout simplement pas à atteindre les objectifs de recrutement.
Chez Consultance en Recherche Clinique Rolain, nous tirons parti de nos nombreuses années d'expérience et de notre vaste réseau professionnel pour identifier les meilleurs sites de recrutement pour votre étude et les meilleurs moyens de cibler votre population de patients d'intérêt.
Surveillance des essais cliniques
et gestion des sites cliniques
La surveillance des essais cliniques consiste à vérifier que chaque site clinique impliqué dans une étude respecte le protocole d'étude, les procédures opérationnelles normalisées (PON), les BPCs et toutes les réglementations locales applicables. Plus important encore, ce processus de suivi est effectué pour assurer la santé du participant et l'efficacité du traitement pendant l'essai clinique.
Chez Consultance en Recherche Clinique Rolain, nous nous engageons à offrir à nos clients des services de surveillance et de gestion de vos sites cliniques de haute qualité. Tous nos services sont fournis par des Associés de Recherche Clinique (ARCs) hautement qualifiés avec une expérience en recherche clinique approfondie et appropriée dans votre domaine thérapeutique.
Les services de surveillance clinique que nous proposons comprennent (mais ne sont pas limités) à la:
- Formation des chercheurs principaux, des sous-chercheurs et des membres du personnel de l'étude
- Supervision des essais cliniques pour garantir le suivi du protocole d'étude et la conformité à toutes les exigences réglementaires applicables
- Soumissions au comité d'éthique (IRB / REB) et aux autorités de réglementation (FDA / Santé Canada)
- Vérification précise des données sources (SDV) et examen des données sources (SDR) pour garantir la fiabilité des données cliniques
- Responsabilité des produits médicinaux expérimentaux
- Assistance aux audits et inspections de site
Gestion de projet de recherche clinique
La gestion de projet clinique consiste à superviser les essais cliniques afin d'assurer leur succès.
À cette fin, les chefs de projet cliniques doivent être proactifs et avoir un grand sens des priorités
Chez Consultance en Recherche Clinique Rolain, nous gérons vos essais cliniques en établissant un calendrier d'étude réaliste, en identifiant de manière proactive tout problème futur potentiel et en résolvant tous les défis qui pourraient survenir grâce à des plans rigoureux d'atténuation des risques. Tous nos services sont fournis par des gestionnaires de projets cliniques hautement qualifiés possédant une expérience approfondie en recherche clinique ainsi que dans le domaine thérapeutique approprié. Tous nos projets sont gérés en accord avec le protocole d'étude, les procédures opératoires normalisées (PON), BPCs et toutes les réglementations locales applicables.
Les services de gestion de projet clinique que nous proposons comprennent (mais ne sont pas limités) à la:
- Surveillance et prévisions budgétaires
- Supervision des fournisseurs d'études
- Formation et supervision des assistants en essais cliniques (CTAs), des associés de recherche clinique (ARCs)
- Assistance du personnel des sites d'essais cliniques
- Suivi des délais d'étude
- Développement et mise en œuvre des différents documents liés à l'étude
Rédaction médicale et scientifique
Le processus de rédaction médicale consiste à créer des documents liés aux essais cliniques tels que des protocoles d'étude, des plans de surveillance, des brochures d'investigateurs, etc. Ce processus est de la plus haute importance afin de décrire avec précision un essai clinique à toutes les parties impliquées, telles que les patients, les sites cliniques et les organismes de réglementation des pays concernés.
Chez Consultance en Recherche Clinique Rolain, nous développons vos documents d'étude clinique pour soutenir la mise en œuvre de votre essai clinique. Plus spécifiquement, nous vous aidons avec vos brochures d'investigateur, votre synopsis de protocole, vos protocoles d'étude et vos modifications de protocole d'étude. Nous prenons également grand soin de rendre vos formulaires de consentement éclairés ou vos brochures d'informations destinées aux patients compréhensibles et ce tout en restant scientifiquement et médicalement précis.
Entretiens de débriefing cognitif
pour les questionnaires à usage des patients
Les entretiens de débriefing cognitif consistent à tester un questionnaire à l’usage du patient qui a été traduit afin de s'assurer que le processus de traduction n'altère pas la façon dont il doit être compris par les représentants de la population de la langue cible. Les entretiens de débriefing cognitif impliquent généralement 5 répondants ou plus qui répondent à l'âge, au sexe, à l'état de santé ou à tout autre critère de la population de la langue cible. Ce processus linguistique est de la plus haute importance car l'incompréhension des patients pourrait entraîner la collecte de données médicales inexactes. Ce processus est également requis par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Chez Consultance en Recherche Clinique Rolain, nos employés ne sont pas seulement des linguistiques professionnels, mais ils ont également une solide expérience médicale et scientifique. Cela leur permet de mener avec succès vos entretiens de débriefing cognitif. De plus, notre vaste base de données de répondants potentiels nous permet de respecter des délais de livraison serrés, ainsi qu'une population de langues cibles qui correspond vraiment aux besoins de votre essai clinique.
Professionnel en Recherche Clinique
certifié par la CRA School
Phases des Essais Cliniques
Aperçu rapide des différentes phases des essais cliniques
Aussi connus sous le nom de «First-in-Humans», ils constituent la première étape des essais cliniques chez les êtres humains. Leur objectif principal est d’évaluer la sécurité, ainsi que la pharmacocinétique, la pharmacodynamique et la tolérabilité. Ces essais non randomisés incluent généralement un nombre relativement restreint de sujets en bonne santé (généralement 20 à 100) et peuvent durer jusqu’à un an.
L’objectif de cette deuxième phase d’essais est de déterminer si un dispositif médical ou un médicament a un effet ou une activité biologique / thérapeutique tout en continuant à effectuer des évaluations de sécurité de phase I. Ces essais de phase II sont généralement randomisés et menés avec un plus grand groupe de sujets qui sont cette-fois affectés par la condition médicale destinée à être traitée (50-300). Ces essais peuvent durer jusqu’à deux ans.
À ce stade, le médicament est présumé avoir un certain effet et cette phase d’essai clinique permet de déterminer l’efficacité du nouveau dispositif médical ou du médicament. Ces essais de phase III sont généralement randomisés et menés simultanément dans différents hôpitaux / cliniques. Ils impliquent de grands groupes de sujets avec la condition médicale d’intérêt (300-3000) et peuvent durer jusqu’à 5 ans.
Également appelés «surveillance post-commercialisation», elles font partie d’un processus de surveillance continue de la sécurité appelé pharmacovigilance. L’objectif de l’essai de phase IV est de surveiller les effets indésirables à long terme ou rares et dûs aux dispositifs médicaux ou aux médicaments une fois qu’ils ont été mis en sur le marché. En conséquence, ce type d’essai se déroule avec une très grande population de sujets (des milliers et plus) et sur une période plus longue par rapport aux essais de phase I, II et III. À ce stade, toute personne recherchant un traitement auprès d’un médecin peut recevoir le dispositif médical ou le médicament.
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